卫生级阀门在制药杀菌系统中的常见方法

1纯蒸汽灭菌

蒸汽卫生级阀门制药用水系统应首选纯蒸汽灭菌，这种方法消 毒效果最可靠，但管道系统及贮罐需耐压。 
    （1）制药用水管道进行纯蒸汽灭菌时，纯蒸汽 压力为 0.2 MPa；纯蒸汽刚开始以流通蒸汽形式从罐 底阀后进入系统（回水管路上装有恒压阀时），置换 出管路系统中的空气（由呼吸过滤器排出），一段时 间后开启罐底阀，置换出罐内空气，再关闭呼吸过 滤器，密闭系统内压力及温度均开始上升，通过人工在各使用点及最低点微启阀门排凝结水。 
    （2）当管道内温度升至 121℃时开始计时，灭 菌 35 min。灭菌指示带应变色，否则须重新灭菌。 
    （3）灭菌后若水系统不立即使用，应对系统充 氮或充压缩空气保护，避免冷凝形成真空可能带来 污染。 
    （4）贮罐等容器设备，在纯蒸汽灭菌前应进行 清洗，灭菌后若过夜后使用，在使用前应用注射用 水再次淋洗。 
    （5）对于装在注射用水系统用于自动排凝结 水的疏水器要求为：热动力型带温度检测， 316 或 316L 不锈钢制造，具有卫生接口和自排功能。 
    （6）用于纯蒸汽消毒的管路贮罐应有良好的保 温设施，避免死角和积水。通常 WFI 系统除阀门 外全程保温， PW 系统（热力灭菌方式）除净化区 内管路外全程保温。洁净区内管道保温层外壳应有 304 保护外壳。

2蒸汽卫生级阀门巴式消毒灭菌

巴式消毒主要用于纯化水管路系统，在循环 回路上安装换热器或贮罐带夹套，将纯化水加热到 80℃以上（以最难温升处达到 80℃开始计时），维 持 1 h，即可达到预定要求，关键在于管路要有加温 保温装置(加热量 > 散热量)，保证灭菌温度和时间。输送泵、传感器等也应耐受 80℃以上热水。

3蒸汽卫生级阀门过热水灭菌

过热水灭菌过程与巴式消毒灭菌类似，区别在于加热开始前，系统内用过滤的氮气或压缩空气充 压至约 0.25 MPa，然后将系统水温加热到 125℃， 持续一段时间，然后冷却排放，系统用过滤的氮气 或压缩空气充压保护。

4蒸汽卫生级阀门紫外线消毒

紫外线有一定的杀菌能力，通常安装在纯化水 系统中用于控制微生物的滋生，延长运行周期，另在臭氧灭菌系统中可用于残余臭氧的分解。