新版卫生级管件在制药行业技能培训

新版GMP条款深度理解与务实操作案例—重点包括：涉及多个工厂的质量管理工作如何进行顶层设计（质量政策的应用）；制药企业职责建立的标准和方法；如何定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性；校验中的管理难点与控制；无菌验证与装载模式；培养基模拟灌装（无菌API与无菌制剂）；官方GMP现场检查方式与检查策略；其它多个GMP条款与附录的深度理解与务实操作。

第4节：验证管理的深层次问题—重点包括：校验/确认/验证区别；确认和验证对象间的关系；验证策略的选择；FDA不可接受的回顾性验证的情况；FDA工艺验证的三个阶段实施；深刻理解验证和确认生命周期；持续保持验证状态的实施；无菌验证的难点及要点；隔离技术使用的关注点推荐；实验室符合性确认管理；分析方法转移/确认/验证实施中的关键点；QC实验室质量控制点（或检查重点）关联图解。

第5节：CAPA的最佳实践—重点包括：CAPA的最佳实践操作关键点；根本原因、CA与PA的区分关键；GMP执行力的衡量标准等。

第6节：以创新培训模式推进培训效果—重点包括：现代培训与传统培训的理念区别；两大培训方式的选择根据；培训管理系统的三个关键操作层面；如何按职责确定培训课程和安排培训；量化培训需求的管理逻辑与培训需求量化法；静态培训需求与动态培训需求图示练习；培训效果的定期评估方法；资质认定的评估过程；如何区分是管理问题还是培训问题；以创新的培训模式推进培训效果等。

第7节：质量方针/质量目标的有效实施—重点包括：质量方针/质量目标/质量计划的关系；如何建立质量目标的内容；如何建立和考核质量目标（KPI）等。

第8节：制药企业组织框架的GMP判断标准—重点包括：最佳制药组织的框架标准（GMP与商务判断标准）；组织框架的案例分析；质量负责人兼质量受权人的职责应包括的内容；GMP有关职责方面的问答等。