(星期日) 国家级药品GMP检查员中成药饮片的生产操作过程

9:00-12:00

上午

全天

   下午

14:00-17:00

一、中药饮片生产验证

 1、新版GMP对验证的要求

 2、关键设备的确认

 3、工艺验证  （前验证、适用性验证、再验证、挑战性验证）

 5、工艺验证实例

 6、质量标准与工艺规程

二、中药饮片生产过程管理控制

1、工艺用水及毒性药材用水的处理

2、中间产品管理

3、不合格品管理

4、状态标志管理   

5、批号管理

6、清洁验证的要点（取样及评定标准等）

三、新版GMP认证检查过程中的注意事项及常见的缺陷

1、迎检与自检（软件部分、硬件部分、现场检查部分）。

2、常见的缺陷和议题讨论

主讲人：王老师 资深专家  国家级药品GMP检查员