洁净卫生级不锈钢管内壁微生物的界定

国家药典会已提请各有关单位认真领会修订内容，做好新旧方法转换准备工作。新的微生物限度检查方案对药品检测机构及企业QC实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验理念等均提出了更新更高的要求，并结合新版GMP对药品生产过程微生物监控的强化，使洁净卫生级不锈钢管内壁药品微生物实验室建设及从业人员的自身能力急需调整提高。为了正确理解药典、规范和标准操作规程的要求，切实降低医药产品的微生物风险，提高微生物实验室管理人员和检验人员的质量控制水平，确保药品微生物、无菌检验质量及检验工作的有效规范开展，加强微生物风险控制能力建设，完善建立有效质量保证体系。经研究，全国医药技术市场协会于2013年10月11-13日长春市举办“新修订版《微生物限度检查法》”及“WHO药品洁净卫生级不锈钢管内壁微生物实验室良好操作规范”实施解析培训班。